近日，從研發部門獲悉，濟仁藥業菖麻熄風片增加適應癥研發正在進行。新的適應癥主要針對兒童多動癥治療，預計2023年可取得階段性成果，注冊申請改良型新藥臨床試驗。

新適應癥獲批后，菖麻熄風片將成為國內首個可同時治療多動癥、抽動癥的中成藥，為解決兒童小病種治療提供新的方案，對提升我國兒童用藥水平，保護兒童健康做出突出貢獻。

治療兒童抽動癥成果獲政府權威部門認可

據最新《中國抽動障礙診斷和治療專家共識》對我國1992年至2010年的13項流行病學研究薈萃分析顯示，中國短暫性抽動障礙、慢性抽動障礙和Tourette綜合癥的患病率分別為1.7%、1.2%、0.3%。目前我國有20%以上的人群處于0-18歲年齡段，估算近1000萬兒童和青少年患抽動障礙。疾病的反復發生會給患兒及家庭帶來沉重的心理、經濟負擔，嚴重影響生活。

目前專門治療兒童抽動癥、多動癥的藥物比較少，主要以多巴胺受體阻滯劑或α2受體激動劑為主，存在不良反應且具有不可逆性。

隨著2014年菖麻熄風片的獲批上市，在小兒抽動癥治療領域披荊斬棘，突破重圍，受到國內外專家的一致好評，迅速成為中成藥領域中臨床首選的A級用藥。

2021年，菖麻熄風片獲得黑龍江省科學技術廳認可，榮獲黑龍江省科技進步獎。

成為兒童抽動癥治療首選推薦用藥

眾所周知，由于中西醫理論差異和中成藥成分復雜等原因，在西藥為主導的小兒抽動癥治療領域里，中成藥很難獲得承認。而菖麻熄風片在短期內獲得行業內認可，源于其純中藥制劑，用藥安全、起效迅速、無依賴性的獨特優勢。

菖麻熄風片是國醫大師盧芳教授集50余年的臨床經驗總結，篩選白芍、石菖蒲、天麻、珍珠母、遠志5味純中藥藥物配伍組成，共奏平肝熄風、豁痰止痙、安神益智的功效。以調整組織、器官功能為關鍵藥物，起效迅速，非單一抑制神經功能，具有多靶點精準性、雙向調節作用，對患者從疾病和身心起到綜合治療的作用，用于輕中度小兒多發性抽動癥屬中醫肝風內動挾痰證者，重度患者也可以聯合應用。

是目前國內通過SFDA審批的第一項有兒童年齡劑量分層完整并應用于臨床抽動疾病治療的中成藥。

權威機構檢測及大量的文獻數據證實，菖麻熄風片療效及安全性，都值得臨床推廣使用。首都醫科大學附屬北京安定醫院原副院長、中國生命關懷協會精神醫學專業委員會主委鄭毅教授高度認可菖麻熄風片臨床療效，并推薦作為抽動障礙治療的首選藥物。

發力兒童多動癥領域

藥物治療是兒童防病治病的主要手段。因兒童生長期的生理特點，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，其用藥安全較之成人更為重要，是最應關注的高風險用藥人群。

一直以來，雖然兒童小病種用藥需求旺盛，但由于市場用量小、研發成本高、企業生產動力不足，兒童抽動癥、多動癥等專用藥嚴重短缺，且安全性無法保障，已經成為全國普遍存在的難題。

濟仁藥業基于對兒童抽動癥治療領域的成果和豐富的新藥研發經驗，發力兒童多動癥治療領域。研發成功后，可有效填補國內空白。

據了解，菖麻熄風片兒童多動癥治療項目正在有序推進，目前正在與天津天誠新藥評價有限公司（原天津藥物研究院新藥評價有限公司）開展藥物毒理和藥效的試驗。

濟仁藥業研發人員表示：“幼兒階段，身體各屏障系統發育尚不健全。部分藥物易透過發育尚不成熟的血腦屏障，在腦組織中沉積，從而引起神經系統不良反應。幼兒的皮膚對藥物的通透性高于成人……諸如此類兒童生理基礎將會增加藥物的毒副效應。同時，藥物在不同年齡段兒童的體內過程存在較大差異，其身體結構、器官結構與代謝能力隨年齡發生一系列非線性動態變化。因此濟仁藥業下大力氣開展藥效和毒理試驗研究是非常有必要的，可以避免兒童用藥不良反應，確保兒童用藥的安全性。”

首都兒科研究所專家曾經指出：“目前我國兒科臨床用藥的基礎研究明顯不足，大部分新藥臨床試驗階段往往不包括兒童。上市后也缺乏有關兒科用藥的藥理學、藥動學、藥效學等方面的研究。”

對兒童用中藥安全性評價的重視，反映了濟仁藥業科研的嚴謹性和科學性。

濟仁藥業研發負責人表示：“我們很高興菖麻熄風片增加了針對多動癥的適應癥研究，這標志著兒童抽動癥、多動癥同步治療新時代即將開啟。未來，濟仁藥業將一如既往秉承‘先患者之需而行’的理念，與社會各界合作伙伴一起共同努力，繼續研發出更多兒童創新藥物，造福更多兒童患者！”